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　　一、ISO13485認(rèn)證流程

　　ISO13485認(rèn)證分為初次認(rèn)證、年度監(jiān)督檢查和復(fù)評(píng)認(rèn)證等，具體如下：

　　一、初次認(rèn)證

　　1、企業(yè)將填寫好的《ISO13485認(rèn)證申請(qǐng)表及認(rèn)證合同》，認(rèn)證中心收到申請(qǐng)認(rèn)證材料后，會(huì)對(duì)文件進(jìn)行初審，符合要求后發(fā)放《受理通知書》。

　　2、現(xiàn)場(chǎng)檢查一周前提交體系相關(guān)的資質(zhì)及資料，供機(jī)構(gòu)交審。

　　3、認(rèn)證機(jī)構(gòu)交審?fù)ㄟ^后認(rèn)證機(jī)構(gòu)發(fā)出審核通知，安排企業(yè)的第一階段審核。

　　4、第一階段審核通過后，認(rèn)證機(jī)構(gòu)安排第二階段審核。

　　5、審核不符合項(xiàng)整改。

　　6、認(rèn)證機(jī)構(gòu)技術(shù)委員會(huì)評(píng)審及發(fā)證。

　　7、年度監(jiān)督審核每年一次。

　　二、年度監(jiān)督審核

　　1、認(rèn)證中心根據(jù)企業(yè)認(rèn)證證書發(fā)放時(shí)間，制訂年檢計(jì)劃，提前向企業(yè)下發(fā)年檢通知。企業(yè)按合同要求繳納年度監(jiān)督管理費(fèi)，認(rèn)證中心組成檢查組，到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。

　　2、審核不符合項(xiàng)整改。

　　3、認(rèn)證機(jī)構(gòu)技術(shù)委員會(huì)評(píng)審及發(fā)證。

　　4、年度監(jiān)督檢查每年一次。

　　三、復(fù)評(píng)認(rèn)證

　　3年到期的企業(yè)，應(yīng)重新填寫《ISO13485認(rèn)證分申請(qǐng)表》，連同有關(guān)材料報(bào)認(rèn)證中心。其余認(rèn)證程序同初次認(rèn)證。

　　二、ISO13485認(rèn)證材料

　　1、申請(qǐng)方授權(quán)代表簽署的醫(yī)療器械體系認(rèn)證申請(qǐng)書、合同。

　　2、申請(qǐng)單位醫(yī)療器械管理手冊(cè)及程序文件。

　　3、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證(復(fù)印件)及備案憑證。

　　4、產(chǎn)品生產(chǎn)全過程情況總結(jié)，產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過程、關(guān)鍵過程說明。

　　5、近6個(gè)月產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息。

　　6、主要外購(gòu)、外協(xié)件清單。

　　7、涉及人事、生產(chǎn)、品質(zhì)、研發(fā)的相關(guān)記錄。

　　三、ISO13485認(rèn)證條件

　　關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證注冊(cè)條件和申請(qǐng)材料要求的修訂和調(diào)整2004年8月9日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了第16號(hào)局令《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》，并于公布之日起施行。原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2000年4月5日發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》同時(shí)廢止。為在醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證過程中貫徹實(shí)施醫(yī)療器械法規(guī)，確保CMD認(rèn)證符合醫(yī)療器械法規(guī)要求，根據(jù)新發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》修訂和調(diào)整的內(nèi)容及要求，CMD也將修訂和調(diào)整醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證注冊(cè)條件及其申請(qǐng)材料要求和醫(yī)療器械產(chǎn)品認(rèn)證注冊(cè)條件及其申請(qǐng)材料要求，現(xiàn)公告如下：

　　申請(qǐng)醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證注冊(cè)條件：

　　1、申請(qǐng)組織應(yīng)持有法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。

　　2、已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明(國(guó)家或部門法規(guī)有要求時(shí))。

　　3、申請(qǐng)認(rèn)證的醫(yī)療器械管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(企業(yè)標(biāo)準(zhǔn))，產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。

　　4、申請(qǐng)組織應(yīng)建立符合擬申請(qǐng)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的管理體系、對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)還應(yīng)符合GB/T 42061-2022標(biāo)準(zhǔn)的要求，并至少進(jìn)行過一次全面內(nèi)部審核及一次管理評(píng)審。

　　5、在提出認(rèn)證申請(qǐng)前的一年內(nèi)，申請(qǐng)組織的產(chǎn)品無重大顧客投訴及質(zhì)量事故。

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