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　　《醫療器械經營許可證》,申請條件及資料目錄

　　《醫療器械經營許可證》，是醫療器械經營必備的資質。企業要根據自身情況，具備的條件去申請相關資質級別，該資質分為三類，一類是最安全的無需資質，二類是備案制，三類是最嚴格的許可證。跟著小編一起看看醫療器械經營許可證辦理的條件及資料。

　　一、國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理

　　第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。比如手術刀、手術剪、紗布繃帶、醫用冰袋、聽診器等。

　　第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。比如我們日常生活中常見的體溫計、血壓計、心電圖儀、霧化器等。

　　第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。比如常見的隱形眼鏡、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等。

　　其中開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。

　　二、《醫療器械經營許可證》申請基本條件：

　　1、應具有企業資格的《營業執照》。

　　2、企業應設置質量負責人及其他技術人員：第三類醫療器械批發企業應設置質量管理機構，零售企業設置專職質量管理人員。

　　經營體外診斷試劑應具有主管檢驗師或具有檢驗學相關專業大專以上學歷人員。

　　質量負責人(大專以上學歷)及技術人員(中級以上專業技術職稱)的學歷應具有的相關專業：醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、計算機、法律、管理等。

　　3、經營場所：醫療器械批發、零售企業不得少于80平方米使用面積的經營場所。醫療器械批零兼營企業不得少于120平方米使用面積的經營場所。

　　4、庫房：醫療器械經營企業不得少于30平方米使用面積的倉儲場所。

　　經營場所和庫房不得設在居民住宅內。

　　藥品連鎖門店、經營角膜接觸鏡的眼鏡店的零售企業可不設獨立的庫房。

　　經營體外診斷試劑的批發企業還應設置不得小于20立方米容積的冷庫。

　　三、《醫療器械經營許可證》申請資料目錄：

　　1、醫療器械經營許可證申請表

　　2、《營業執照》復印件;

　　3、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;

　　4、組織機構與部門設置說明;

　　5、經營范圍、經營方式說明;

　　6、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件;

　　7、經營設施、設備目錄;

　　8、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

　　9、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明;

　　10、經辦人授權證明;

　　11、其他證明材料(包含以下材料)。

　　(1)擬經營產品的注冊證書及附件;授權書、授權單位醫療器械經營許可證及《營業執照》。

　　(2)設置機構的其它相關人員身份證、學歷或職稱證書等證件。

　　(3)資料做好后，逐一上傳至信息系統所對應的*號項，無對應項的統一上傳到其他材料。

　　本文介紹了第二類醫療器械備案的相關知識，全面了解《醫療器械經營許可證》,申請條件及資料目錄的文章，如果您需要辦理該資質可以通過大通天成在線客服與我們聯系，也可以撥打我們的電話13391522356。