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　　天津醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是企業(yè)合法經(jīng)營醫(yī)療器械的關鍵憑證。如何代辦是本文主要內(nèi)容。天津醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的必備許可。它對企業(yè)的經(jīng)營場地、倉儲條件、質(zhì)量管理制度等有著嚴格要求。只有符合相應標準，經(jīng)藥監(jiān)部門審核通過才能獲得。該證明確了企業(yè)可經(jīng)營醫(yī)療器械的范圍，分為不同類別管理，其目的在于保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，確保公眾使用醫(yī)療器械的安全有效，規(guī)范天津醫(yī)療器械市場的經(jīng)營秩序。

　　一、醫(yī)療器械分為哪幾類?醫(yī)療器械分為三類：

　　(1)第一類：不需要備案和許可。通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。如手術器械的大部分、聽診器、醫(yī)用X線膠片、醫(yī)用X線防護裝置、全自動電泳儀、醫(yī)用離心機、切片機、牙科椅、煮沸消毒器、紗布繃帶、創(chuàng)可貼、手術衣、手術帽、集尿袋等。

　　(2)第二類：備案管理。對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。如體溫計、血壓計、助聽器，制氧機，避孕套，醫(yī)用口罩、針灸針，心電診斷儀器、無創(chuàng)監(jiān)護儀器，光學內(nèi)鏡、便攜式超聲診斷儀，全自動生化分析儀，恒溫培養(yǎng)箱，牙科綜合治療儀、醫(yī)用脫脂棉，醫(yī)用脫脂紗布等。

　　(3)第三類：許可管理。植入人體;用于支持維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械醫(yī)學教育|網(wǎng)編輯整理。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、病人有創(chuàng)監(jiān)護系統(tǒng)、人工晶體、有創(chuàng)內(nèi)窺鏡、超聲手術刀、彩色超聲成像設備、激光手術設備、高頻電刀、微波治療儀、醫(yī)用核磁共振成像設備、Ⅹ線治療設備、200mA以上x線機、醫(yī)用高能設備、人工心肺機、內(nèi)固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設備、一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設備等。

　　二、天津企業(yè)如何辦理醫(yī)療器械許可證：

　? ??企業(yè)一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理?

　　一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證不用辦證和備案，營業(yè)執(zhí)照范圍中有一類醫(yī)療器械銷售即可。

　　企業(yè)二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案如何辦理?需要哪些材料?

　　1，經(jīng)營場地和創(chuàng)庫地址45平米;

　　2、質(zhì)量負責人學醫(yī)相關專業(yè)畢業(yè)且不能是在其他公司職員(學歷：專科本科都可以);

　　3、廠家：二類醫(yī)療器械注冊證書，營業(yè)執(zhí)照復印件，授權書(均蓋廠家公章)。

　　企業(yè)三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理?需要哪些材料?

　　1、符合要求的場地實用場地;

　　2、相關的學醫(yī)人員2名(大專以上，如果經(jīng)營產(chǎn)品超過3個成立一個質(zhì)量管理部);

　　3、廠家提供的注冊備案，授權書，復印件+注冊證(復印件加蓋紅色公章);

　　4、營業(yè)執(zhí)照復印件;

　　5、法人身份證、學歷證明復印件;

　　6、健康檔案(員工體驗的報告檔案);

　　7、經(jīng)營地庫房地址位置圖、平面圖、內(nèi)部平面圖;

　　8、計算機追溯系統(tǒng)。

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　　三、天津醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦流程

　　1. 需求溝通

　　- 與代理機構建立聯(lián)系，明確您的需求和具體情況。

　　- 討論需要辦理的許可證類型(如一類、二類或三類醫(yī)療器械)。

　　2. 資料準備

　　- 根據(jù)代理機構的指導，準備相應的申請材料。

　　- 確認企業(yè)的基本信息，如企業(yè)名稱、經(jīng)營范圍、注冊資本及股東出資比例等。

　　3. 提交申請

　　- 由代理機構協(xié)助您準備并提交《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》及相關材料至天津市藥品監(jiān)督管理局。

　　4. 材料審核

　　- 天津市藥品監(jiān)督管理局對提交的材料進行初審，確認材料的完整性和準確性。

　　- 如材料不全或存在疑問，代理機構將協(xié)助補充或解釋。

　　5. 現(xiàn)場核查

　　- 材料審核通過后，相關部門將安排現(xiàn)場核查，檢查企業(yè)的實際辦公地點、倉儲條件等是否符合要求。

　　- 代理機構可以協(xié)助準備現(xiàn)場核查所需的一切準備工作。

　　6. 頒發(fā)許可證

　　- 現(xiàn)場核查通過后，天津市藥品監(jiān)督管理局將在規(guī)定時間內(nèi)頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

　　四、天津醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件：

　　01、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有相關專業(yè)學歷或者職稱;

　　02、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所;

　　03、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件;

　　04、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度;

　　05、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的質(zhì)量管理機構或者人員;

　　06、具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

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　　本文介紹了二類/三類醫(yī)療器械備案的相關知識，全面了解天津醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么辦理?申請條件、材料、流程指南的文章，如果您需要辦理該資質(zhì)可以通過大通天成在線客服與我們聯(lián)系，也可以撥打我們的電話13391522356。