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　　三類(lèi)醫(yī)療器械許可證辦理,最新辦理指南分享

　　三類(lèi)醫(yī)療器械許可證辦理，是本文核心內(nèi)容。醫(yī)療器械許可證，本文介紹的是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，不包括生產(chǎn)。該資質(zhì)分為一類(lèi)、二類(lèi)和三類(lèi)。其中二類(lèi)是備案制、三類(lèi)是許可證，通過(guò)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證就可以合法經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械用品。那一起看看辦理的流程。

　　一、三類(lèi)醫(yī)療器械許可證的流程：

　　1.向食品藥品監(jiān)督管理局提交醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)材料;

　　2.食品藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)形式審查;

　　3.數(shù)據(jù)正式受理;

　　4.有關(guān)部門(mén)的行政審查;

　　5.現(xiàn)場(chǎng)評(píng)價(jià);

　　6.有關(guān)部門(mén)的行政決定;

　　7.制證、發(fā)證。

　　二、三類(lèi)醫(yī)療器械許可證的條件：

　　1、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相匹配的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者大專(zhuān)學(xué)歷以上的兩個(gè)質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有當(dāng)?shù)卣J(rèn)可的相關(guān)學(xué)歷或者職稱(chēng);

　　2、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所;

　　3、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備;

　　4、應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等;

　　5、應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

　　三、從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，并提交以下資料：

　　(一)營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;

　　(二)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件;

　　(三)組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明;

　　(四)經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明;

　　(五)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件;

　　(六)經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄;

　　(七)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

　　(八)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明;

　　(九)經(jīng)辦人授權(quán)證明;

　　(十)其他證明材料。

　　四、三類(lèi)醫(yī)療器械許可證的注意事項(xiàng)：

　　1、辦公地址需商用性質(zhì)，面積以房產(chǎn)證上面積為準(zhǔn);

　　2、體外診斷試劑必須要有冷藏室，且40立方，醫(yī)用冰柜是沒(méi)用的，必須是冷藏室;因?yàn)樯婕暗胶罄m(xù)老師到現(xiàn)場(chǎng)勘查;

　　3、三個(gè)人員必須是本科醫(yī)療行業(yè)的，后續(xù)辦理三類(lèi)醫(yī)療器械許可證，那邊老師要約談的，所以這人員很重要，年檢也是涉及這3個(gè)人員的，所以辦理三類(lèi)醫(yī)療器械許可證重要的就是人員。

　　4、公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照上注冊(cè)地址需于實(shí)際辦公地址一致，如營(yíng)業(yè)執(zhí)照上地址是園區(qū)地址，那么就需要遷移到實(shí)際辦公地址，因?yàn)椴皇敲總€(gè)園區(qū)地址都能增加相關(guān)三類(lèi)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)范圍，沒(méi)有這個(gè)經(jīng)營(yíng)范圍就不能申請(qǐng)三類(lèi)醫(yī)療器械許可證;

　　5、一定有其銷(xiāo)售三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)證,有這個(gè)證,才能確定這個(gè)三類(lèi)醫(yī)療器械是合格正規(guī)的,后續(xù)申請(qǐng)三類(lèi)醫(yī)療器械許可證,遞交材料,這個(gè)產(chǎn)品注冊(cè)證就是主要的材料之一。

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