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　　醫療器械經營許可證網上申請注意事項

　　醫療器械經營許可證，是我司代辦業務之一。如果您的企業是經營醫療器械，就要按照要求及時辦理資質。分為三類，其中一類是無需資質，二類是備案制，三類就是許可證。那具體如何辦理醫療器械經營許可證，網上申請有什么要求，一起看看下文的內容。

　　一、醫療器械經營許可證概述

　　首先，醫療器械要根據分類不同，申請醫療器械備案。然后申請許可證。

　　根據國家規定，應當先向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案;開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。醫療器械經營許可證現為后置審批，工商行政管理部門發給營業執照后申請審批。《醫療器械經營企業許可證》有效期為5年。

　　二、醫療器械經營許可證行政許可條件具體事項

　　1、企業法定代表人、企業負責人、質量管理人員應無《醫療器械監督管理條例》第40條規定的情形;

　　2、企業內應具備與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或專職質量管理人員;質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或職稱，具有依法經過資格認定的專業技術人員。如質量管理人應在職在崗，不得在其他單位兼職

　　3、具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所。

　　4、具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件(儲存設備、設施)。

　　5、具有對經營產品進行技術培訓、售后服務的能力。

　　6、應根據國家及地方有關規定，建立健全必備的質量管理制度，并嚴格執行。

　　7、應收集并保存有關醫療器械的國家標準、行業標準及醫療器械監督管理的法規、規章及專項規定。

　　8、按照《廣東省開辦醫療器械經營企業驗收實施標準》驗收合格。

　　三、醫療器械經營許可證申請人提交材料目錄

　　資料編號1、《醫療器械經營企業許可證申請表》，《醫療器械經營企業許可證》。

　　資料編號2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》。

　　資料編號3、申請報告。

　　資料編號4、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。

　　資料編號5、經營場所、倉庫布局平面圖。

　　資料編號6、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

　　資料編號7、技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件。

　　資料編號8、經營質量管理規范文件目錄。

　　資料編號9、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁。

　　資料編號10、倉儲設施設備目錄。

　　資料編號11、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;

　　資料編號12、凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》。

　　四、申請醫療器械經營許可證材料的要求：

　　1、經營企業提交的《醫療器械經營企業許可證變更申請表》應有法定代表人簽字并加蓋公章;

　　2、《醫療器械經營企業許可證變更申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內容應符合以下要求：

　　(1)“企業名稱”、“注冊地址”與《工商營業執照》或《企業名稱變更預先核準通知書》相同 ;

　　(2)“注冊地址”、“倉庫地址”的填寫應明確具體的門牌、樓層和房號。

　　3、法定代表人的身份證明、學歷證明或職稱證明、任命文件應有效;

　　4、申請材料應完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用A4紙打印，復印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。

　　五、醫療器械經營許可證行政許可條件：

　　1、省行政區域內已經取得《醫療器械經營企業許可證》的經營企業;

　　2、《醫療器械經營企業許可證》遺失的或破損的可申請補證。

　　3、申請人在登載遺失聲明起滿25日后向省食品藥品監督管理局提出補證申請。

　　六、醫療器械經營許可證設定許可的法律依據：

　　1、《醫療器械監督管理條例》;

　　2、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》

　　本文介紹了醫療器械備案的相關知識，全面了解醫療器械經營許可證網上申請注意事項文章，如果您需要辦理該資質可以通過大通天成在線客服與我們聯系，也可以撥打我們的電話13391522356。