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　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理需要什么材料(浙江企業(yè))

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理需要什么材料?是本文主要內(nèi)容。本文結(jié)合浙江政務網(wǎng)的信息，發(fā)布關于浙江企業(yè)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的文章。按照風險等級是分為一類、二類和三類。三類是需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。一起看看下文的介紹。

　　市場監(jiān)管辦事項目“最多跑一次”，是指申請人在提交材料齊全、符合法定形式條件下，從受理申請到做出辦理決定、形成辦理結(jié)果的全過程一次上門或零上門。為實現(xiàn)“最多跑一次”，申請人進行網(wǎng)上申報，登錄浙江政務服務網(wǎng)(省級)(網(wǎng)址http://www.zjzwfw.gov.cn/)或者浙江省藥品監(jiān)督管理局行政審批系統(tǒng)(http://apply.zjfda.gov.cn)申請登記，我局提供證照快遞服務。

　　一、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證項目名稱

　　擬開辦的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)

　　二、法律法規(guī)依據(jù)

　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

　　《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》

　　《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

　　三、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦事程序

　　申請-受理-審核-發(fā)證

　　四、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請對象條件

　　(一)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱;

　　(二)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所;

　　(三)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房;

　　(四)具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度;

　　(五)具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構(gòu)提供技術(shù)支持;

　　(六)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

　　五、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申報材料

　　所有材料一式一份，申請材料應完整、清晰，須逐頁加蓋企業(yè)公章(除已加蓋紅章的證明原件)

　　(一)與在線填寫申請內(nèi)容一致的《第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》一式1份;

　　(二)《營業(yè)執(zhí)照》復印件1份;(數(shù)據(jù)共享自動獲取)

　　(三)企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或職稱證明復印件1份

　　(四)企業(yè)組織機構(gòu)與部門設置說明1份

　　(五)經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復印件1份

　　(六)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄1份

　　(七)計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明1份

　　(八)申報材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾1份;

　　(九)凡申請單位申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，申請單位應當提交《授權(quán)委托書》1份;

　　(十)被委托人的身份證復印件1份。

　　容缺材料：營業(yè)執(zhí)照復印件

　　六、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證承諾期限

　　承諾件 20個工作日

　　本文介紹了第三類醫(yī)療器械備案的相關知識，全面了解醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理需要什么材料(浙江企業(yè))文章，如果您需要辦理該資質(zhì)可以通過大通天成在線客服與我們聯(lián)系，也可以撥打我們的電話13391522356。