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　　怎么辦理醫療器械經營許可證,申請材料一覽

　　怎么辦理醫療器械經營許可證?是本文主要內容。百度搜索可以看到我司首頁發布的知乎文章，我們結合相關內容來看看這篇文章。對許可證辦理的材料、流程進行介紹，希望對您申請醫療器械經營許可證資質有幫助，如果需要代辦可聯系我司在線客服或致電我司。

　　一、醫療器械經營許可證分類

　　1、一類——不用辦理醫療器械許可證

　　第一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術刀、手術剪、既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照經營范圍即可。

　　2、二類——市藥監局辦理醫療器械經營備案

　　第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如我們日常生活中常見的創可貼、避孕套、霧化器等，其產品和生產活動由省級食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理;

　　3、三類——國家藥監局辦理醫療器械許可證

　　第三類醫療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如常見的輸液器、注射器、呼吸機、CT、核磁共振等，其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品藥品監管部門和設區的市食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。

　　二、醫療器械經營許可證辦理需要具備哪些材料：

　　1、營業執照復印件

　　2、法定代表人、企業負資人、質量負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件

　　3、組織機構與部門設置說明

　　4、 經營范圍、經營方式說明

　　5 、經營場所、庫房地址的地理位置圖，平面圖，房租產權證文件或者租賃協議(附房租產權證明文件)復印件

　　6、經營設施、設備目錄

　　7、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

　　8、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明

　　9、經辦人授權證明

　　10、其他證明材料

　　三、醫療器械經營許可證辦理流程：

　　提交醫療器械經營許可證申辦資料到相關部門——相關部門資料形式審查——資料正式受理——相關部門行政審核——現場審評——相關部門行政決定 ——制證，發證。

　　四、第三類醫療器械經營許可證服務經營范圍

　　銷售醫療器械Ⅲ類：醫用電子儀器設備，醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備，醫用磁共振設備，醫用X射線設備，手術室、急救室、診療室設備及器具;

　　本文介紹了第三類醫療器械備案的相關知識，全面了解怎么辦理醫療器械經營許可證,申請材料一覽的文章，如果您需要辦理該資質可以通過大通天成在線客服與我們聯系，也可以撥打我們的電話13391522356。