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　　醫療器械經營許可證一類二類三類是什么?跟著小編一起看看下文的介紹。這個問題很多行業外的人士分不清，今天小編匯總了相關內容，希望讓您有更多的了解，有問題聯系我吧。

　　一、醫療器械許可證一類,二類,三類的區別:

　　1、一類——不用辦理醫療器械許可證(最低類別)

　　第一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械。比如手術器械(刀、剪、鉗、鑷、鉤)、X光膠片、手術衣、手術帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。其產品和生產活動由所在地設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。

　　經營活動則全部放開,既不用許可也不用備案,只需取得工商部門核發的營業執照即可。

　　2、二類——市藥監局辦理醫療器械經營備案(中風險類別)

　　第二類醫療器械是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械。

　　比如創可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等。其產品和生產活動由省級食品藥品監管部門實行許可管理,分別發給《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》。

　　經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。

　　3、三類——國家藥監局辦理醫療器械許可證 (高風險類別)

　　第三類醫療器械是具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械。比如輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等。

　　其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品藥品監管部門和設區的市食品藥品監管部門實行許可管理,分別發給《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。

　　二、醫療器械經營許可證主管部門

　　國家藥品監督管理局主管全國醫療器械經營監督管理工作。

　　省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本行政區域的醫療器械經營監督管理工作。

　　設區的市級、縣級負責藥品監督管理的部門負責本行政區域的醫療器械經營監督管理工作。

　　三、醫療器械經營許可證經營條件

　　(一)與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專業學歷或者職稱;

　　(二)與經營范圍和經營規模相適應的經營場所;

　　(三)與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件;

　　(四)與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;

　　(五)與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員。

　　從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫療器械經營的企業建立符合醫療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統。

　　本文介紹了第三類醫療器械備案的相關知識，全面了解醫療器械經營許可證一類二類三類是什么?的文章，如果您需要辦理該資質可以通過大通天成在線客服與我們聯系，也可以撥打我們的電話13391522356。