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　　如何開一家醫(yī)療器械經(jīng)營公司?是本文主要內(nèi)容。近期有客戶想開辦一家醫(yī)療器械經(jīng)營公司，他們一般都是做銷售，對于開辦公司以及后續(xù)的管理，就有些不明白了，今天我們先來講一講如何開辦醫(yī)療器械經(jīng)營公司。

　　一、先了解什么是醫(yī)療器械?

　　首先我們要明白醫(yī)療器械的定義是什么，醫(yī)療器械是指直接或間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件;其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者有這些方式參與但是只是起輔助作用。

　　其次我們國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理

　　第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

　　第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

　　第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

　　二、醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)依據(jù)

　　好了，我們現(xiàn)在對醫(yī)療器械的概念和分類有了初步的認(rèn)識，那么我們現(xiàn)在再看一下國家對于經(jīng)營醫(yī)療器械有什么樣的法律規(guī)定。

　　《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第二章第九條明確規(guī)定，從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

　　(一)與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;

　　(二)與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所;

　　(三)與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件;

　　(四)與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;

　　(五)與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。

　　從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。鼓勵(lì)從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。

　　三、一類、二類、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可的不同

　　如果您只是經(jīng)營一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，只需要在營業(yè)執(zhí)照上有醫(yī)療器械的經(jīng)營范圍即可，如下圖的營業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營范圍里有醫(yī)療器械即可。

　　二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的經(jīng)營國家是實(shí)行備案管理制度，它的長相是這樣的

　　三類醫(yī)療器械國家實(shí)行經(jīng)營許可管理，其經(jīng)營許可證是這樣的

　　本文介紹了第三類醫(yī)療器械備案的相關(guān)知識，全面了解如何開一家醫(yī)療器械經(jīng)營公司(具備什么資質(zhì)?)的文章，如果您需要辦理該資質(zhì)可以通過大通天成在線客服與我們聯(lián)系，也可以撥打我們的電話13391522356。