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　　二類醫療器械經營備案怎么辦?是本文主要內容。下文把二類醫療器械經營備案的要求及材料與您分享。二類醫療器械經營只需要到當地藥監部門進行經營備案。那么二類醫療器械備案怎么辦?二類醫療器械有效期多久?本文將對此進行介紹。

　　一、二類醫療器械經營備案的要求:

　　(一)與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專業學歷或者職稱;

　　(二)與經營范圍和經營規模相適應的經營場所;

　　(三)與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件;

　　(四)與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;

　　(五)與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員。

　　鼓勵從事第一類、第二類醫療器械經營的企業建立符合醫療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統。

　　二、二類醫療器械經營備案所需資料:

　　1.《二類醫療器械備案申請書》

　　2.工商營業執照或預先核準名稱通知書;

　　3.法定代表人身份證明;

　　4.3名醫學專業人員身份、職稱證明;

　　5.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議;

　　5.產品經營目錄表;

　　6.產品合格證書;

　　7.上家購銷合同、進貨渠道;

　　8.食品藥品監督管理部門門要求的其他材料。

　　三、二類醫療器械經營備案有效期:

　　參考醫療器械經營許可證，有效期為五年。

　　根據《醫療器械生產監督管理辦法》為加強醫療器械生產監督管理,規范醫療器械生產行為,保證醫療器械安全、有效。

　　參考根據《醫療器械監督管理條例》制定的《醫療器械生產監督管理辦法》第十三條《醫療器械生產許可證》有效期為5年,載明許可證編號、企業名稱、法定代表人企業負責人、住所、生產地址、生產范圍、發證部門、發證日期和有效期限等事項。

　　本文介紹了第二類醫療器械備案的相關知識，全面了解二類醫療器械經營備案怎么辦?有效期多少年?的文章，如果您需要辦理該資質可以通過大通天成在線客服與我們聯系，也可以撥打我們的電話13391522356。