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　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證與備案如何辦理?很多朋友打算銷售醫(yī)療器械，可不知道怎么辦理相關(guān)手續(xù)，這回就專門介紹一二三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可辦理的方法及所需條件，希望對(duì)有需要的各位老板有所幫助。

　　一、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可分類

　　1、一類不用辦理醫(yī)療器械許可證

　　第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低、實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動(dòng)病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等，其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照即可。(產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)則由所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理。)

　　2、二類到市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案

　　第二類醫(yī)療器械具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效性，比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ姷膭?chuàng)可貼、避孕套、體溫計(jì)、血壓計(jì)、制氧機(jī)、霧化器等，其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理。(產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)則由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。)

　　3、三類國(guó)家藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械許可證

　　第三類醫(yī)療器械具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效性，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT、核磁共振等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)分別由國(guó)家總局、省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

　　二、如何辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案所需材料如下：

　　【1】公司的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

　　【2】法人身份證復(fù)印件及畢業(yè)證復(fù)印件;

　　【3】公司負(fù)責(zé)人的身份證復(fù)印件及畢業(yè)證復(fù)印件(法人跟負(fù)責(zé)人可以是同一人，但是必須是大專以上學(xué)歷)

　　【4】質(zhì)量管理人員1人：身份證、畢業(yè)證(醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、計(jì)算機(jī)，醫(yī)學(xué)，生物工程，管理專業(yè)的大專以上學(xué)歷)復(fù)印件;

　　【5】售后人員1人：普通的1人身份證、畢業(yè)證(醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、計(jì)算機(jī)，生物工程，醫(yī)學(xué)專業(yè)的大專以上學(xué)歷)復(fù)印件;

　　【6】辦公場(chǎng)所40平方米(面積與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng))的房產(chǎn)證、租賃合同、房東的身份證復(fù)印件，倉(cāng)庫(kù)30平方米(面積與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng))房產(chǎn)證、租賃合同房東的身份證復(fù)印件(注：倉(cāng)庫(kù)跟辦公場(chǎng)所在同一行政區(qū)內(nèi))。

　　三、辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證所需條件

　　1、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于40平方米，法人單位分支機(jī)構(gòu)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米(跨設(shè)區(qū)市設(shè)置的除外);經(jīng)營(yíng)助聽器的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米;經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡及護(hù)理用液的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于10平方米。

　　2、倉(cāng)庫(kù)使用面積應(yīng)當(dāng)不小于30平方米;經(jīng)營(yíng)一次性使用無菌醫(yī)療器械的，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)在同一建筑物內(nèi)，使用面積應(yīng)當(dāng)不小于200平方米。

　　3、質(zhì)量管理人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)，大專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上技術(shù)職稱。經(jīng)營(yíng)一次性使用無菌醫(yī)療器械的，還應(yīng)當(dāng)有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員等其他相關(guān)申請(qǐng)條件。

　　四、申領(lǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》時(shí)需提交的材料：

　　1.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》(原件1份);

　　2.《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》(復(fù)印件);

　　3.組織機(jī)構(gòu)代碼證(復(fù)印件);

　　4.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明(復(fù)印件1份);

　　5.質(zhì)量管理人員的工作簡(jiǎn)歷(原件1份);

　　6.專業(yè)技術(shù)人員一覽表(原件1份)及專業(yè)技術(shù)人員的身份證、學(xué)歷證明、職稱證書(復(fù)印件各1份)。

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