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　　三類醫療器械許可證代辦，是本文主要內容。資質有兩種辦理方法，代辦和自行辦理。通下文您將了解如何代辦、辦理依據、申請條件等內容。希望對您辦理有幫助。如果申請二類備案、三類許可證都可以點擊在線客服與我們。

　　一、三類醫療器械許可證如何代辦?

　　如何辦證?啥都得滿足條件和要求，不達標的還得來回磨。不過，三類醫療器械許可證自己辦也成，但搞起來可沒想象中那么簡單。我們家在資質行業摸爬滾打13年，經驗豐富。你若選擇代辦，省時省力，高效快捷!

　　我們是這樣的：

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　　二、三類醫療器械許可證辦事依據

　　1、國務院令第650號《醫療器械監督管理條例》;

　　2、國家食品藥品監督管理局總令第8號《醫療器械經營監督管理辦法》;

　　3、國家食品藥品監督管理總局關于醫療器械生產經營備案有關事宜的公告第25號;

　　4、關于實施醫療器械生產監督管理辦法和醫療器械經營監督管理辦法有關事項的通知(食藥監械監〔2014〕143號);

　　5、醫療器械分類目錄;

　　6、《醫療器械經營質量管理規范》(國家食品藥品監督管理總局2014年58號公告);

　　7、國家食品藥品監管總局《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》。

　　三、需辦理《醫療器械經營許可證》的情形

　　新開辦專營或兼營第三類醫療器械的經營企業;持有老版《醫療器械經營企業許可證》正副本的企業變更或到期換發證。

　　四、三類醫療器械許可證應具備的條件

　　企業法定代表人、負責人、質量管理人員無《醫療器械監督管理條例》第六十三條、第六十四條、第六十五條或其他相關法律法規禁止從業的情形。

　　(一)具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱。

　　(1)第三類醫療器械經營企業質量負責人應當具備醫療器械相關專業(相關專業指醫療器械、生物醫學工程、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學)大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱，同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。

　　從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。

　　(2)從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱。

　　(3)從事植入和介入類醫療器械經營人員中，應當配備醫學相關專業大專以上學歷，并經過生產企業或者供應商培訓的人員。

　　(4)從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫療器械經營人員中，應當配備具有相關專業或者職業資格的人員。

　　(5)企業應當配備與經營規模、經營范圍相適應的售后服務人員和售后服務條件，也可以約定由生產企業或者第三方提供售后服務支持。售后服務人員應當經過生產企業或者其他第三方的技術培訓并取得企業售后服務上崗證。

　　(二)具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所：

　　①經營場所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區〈不含可租賃區〉以及其他不適合經營的場所。

　　②兼營醫療器械的〈如藥品與醫療器械〉應設置醫療器械專區或專柜〈貨架〉，并有明顯標識。

　　③經營場所應當整潔、衛生。

　　批發企業經營場所建筑面積應不小于50平方米。倉庫建筑面積不小于50平方米(含驗配類批發企業);經營一次性耗材類產品倉庫建筑面積不小于100平方米。零售企業專營醫療器械的經營場所建筑面積應不小于50平方米，可設置與經營范圍相適應的庫房。專營驗配類企業不小于30平方米。藥品零售企業兼營醫療器械的應設置醫療器械專區，并有明顯標識。

　　企業可以不單獨設立醫療器械庫房的情形：

　　①單一門店零售企業的經營場所陳列條件能符合其所經營醫療器械產品性能要求、經營場所能滿足其經營規模及品種陳列需要的;

　　②連鎖零售經營醫療器械的;

　　③全部委托為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的醫療器械經營企業進行存儲的;

　　④專營醫療器械軟件或者醫用磁共振、醫用X射線、醫用高能射線、醫用核素設備等大型醫用設備的;

　　⑤省級食品藥品監督管理部門規定的其他可以不單獨設立醫療器械庫房的情形。

　　(三)具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;

　　(四)具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。

　　(五)具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。

　　五、申請人需提交的三類醫療器械許可證申請材料

　　1、《醫療器械經營許可申請書》(此表由網上申報后打印，簽字按手印蓋章后掃描上傳);

　　2、營業執照和組織機構代碼證復印件;(非法人企業還需提供法人企業營業執照和組織機構代碼證復印件)(原件掃描上傳);

　　3、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件(經營體外診斷試劑的需提供質量管理人員主管檢驗師資格證書或檢驗學相關專業大學以上學歷證明復印件及個人簡歷和體外診斷試劑驗收和售后服務工作人員的檢驗學相關專業中專以上學歷證明或者檢驗師初級以上專業技術職稱證明復印件);(原件掃描上傳)。

　　4、《經營設施設備目錄》;(word、excel、pdf文檔上傳或A4紙打印后掃描上傳)

　　5、組織機構與部門設置說明;(word、excel、pdf文檔上傳或A4紙打印后掃描上傳)

　　6、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、(自有房屋)房屋產權證明文件或者租賃協議(非自有房屋)復印件(原件掃描上傳)(word、excel、pdf文檔上傳或A4紙打印后掃描上傳)

　　7、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;(word、excel、pdf文檔上傳或A4紙打印后掃描上傳)

　　8、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明;(word、excel、pdf文檔上傳或A4紙打印后掃描上傳)

　　9、《授權委托書》和被授權委托辦理人的身份證復印件;(A4紙打印，簽字按手印蓋章后掃描上傳);

　　10、其它證明材料(A4紙打印，簽字按手印蓋章后掃描上傳)

　　①所提交申報資料真實性的《自我保證聲明》;

　　②企業承諾其法定代表人、負責人、質量管理人員無《醫療器械監督管理條例》第六十三條、第六十四條、第六十五條或其他相關法律法規禁止從業的情形的承諾書。

??? 六、三類醫療器械許可證對申請材料的要求

　　1.申請所需書面材料一套應使用A4紙打印或復印，完整、清晰，依上述提供申請材料順序裝訂成冊并附有《申請材料封面》和《申請材料目錄》。

　　2. 要求簽字的須簽字按手印、加蓋企業公章。

　　3.凡申請材料為復印件的均應提供原件供窗口受理審查時核對，復印件與原件經核對無誤的，由核對人員在復印件上加蓋《鶴壁市食品藥品監督管理局經與原件核對無誤》章后將原件退回。

　　4、上傳申報系統的文件名應當與上傳的材料內容或材料名稱一致，文件大小不大于500K。

??? 七、三類醫療器械許可證辦理程序

　　1、辦理營業執照(非個體工商戶)，經營范圍有醫療器械經營項目。

　　2、賬號注冊：

　　登錄河南省食品藥品監督管理局官網→點擊右下側“企業申報”→“行政審批—老版”→“藥械企業賬號注冊”→進入填寫信息后完成注冊。

　　3、申請行政審批項目：

　　登錄河南省食品藥品監督管理局官網→點擊企業申報→填寫用戶名和密碼登錄→填寫“人員管理”→填寫需要申請的行政審批項目→上報后進入我的申報→詳細信息→上傳材料后打印預覽打印即可→書面材料。

　　4、申請人由網上申報，填寫相關申請表并上傳有關材料后向hbsfdaxzspfwk@126.com發送申請審核電子郵件，郵件主題填寫申請事項，內容寫：聯系人姓名及聯系電話和申請表核對碼。并致電窗口電話3322983請工作人員在網上審核。

　　5、工作人員應在2日內對申請人上傳的資料進行嚴格、細致的的審核，對需補正的制作《申請材料補正告知書》發至申請人郵箱，并電話通知申請人按《申請材料補正告知書》的要求及時補正，補正過的材料要重新上傳后，請工作人員再審核，材料全部合格后，工作人員通知申請人向窗口遞交與上傳的材料完全一致的書面紙質材料一套(同時攜帶原件供核對)。

　　6、工作人員將書面材料與上傳審批系統材料及原件比對無誤后(在復印件上加蓋經核對無誤章)，進行網上辦理，并向申請人送達《行政許可受理通知書》將所有材料轉至承辦機構;

　　7、承辦機構依據國家食品藥品監管總局《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》進行實質審核和現場檢查，根據檢查結果，作出通過檢查或不通過檢查的評定結論，報主管領導審批后將檢查驗收、審批材料轉交受理機構。

　　8、受理機構依據主管領導審批意見做出許可或不予許可決定，許可的發給《醫療器械經營許可證》并在鶴壁市食品藥品監督管理局網站上公告。不予許可的，發給《不準予行政許可決定書》并將申請材料退回申請人。

　　9、向市局相關科室及申請企業所在地縣區食品藥品監督管理部門通報辦理信息。

　　10、將《醫療器械經營許可證》復印件和所有紙質材料收集匯總依規定裝訂成卷歸檔分類保管。

　　八、三類醫療器械許可證辦理時限

　　法定時限：40個工作日。

? ? ? ?九、三類醫療器械許可證證件及有效期限

　　《醫療器械經營許可證》，有效期5年。

? ? ? ? ?本文介紹了第三類醫療器械備案的相關知識，全面了解三類醫療器械許可證代辦,辦理指南分享的文章，如果您需要辦理該資質可以通過大通天成在線客服與我們聯系，也可以撥打我們的電話13391522356。