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　　一、哪些企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?

　　凡是從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

　　二、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期多久?

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期一般為5年，到期前6個月內(nèi)辦理續(xù)期。

　　三、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理需要哪些條件?

　　01、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有相關專業(yè)學歷或者職稱;

　　02、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所;

　　03、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件;

　　04、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度;

　　05、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的質(zhì)量管理機構或者人員;

　　06、具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

　　四、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理需要哪些材料?

　　01、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表;

　　02、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件;

　　03、法定代表人(企業(yè)負責人)、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;

　　04、企業(yè)組織機構與部門設置說明;

　　05、醫(yī)療器械經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;

　　06、經(jīng)營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權文件或者租賃協(xié)議復印件;

　　07、主要經(jīng)營設施、設備目錄;

　　08、經(jīng)營質(zhì)量管理制度，工作程序等文件目錄;

　　09、信息管理系統(tǒng)基本情況;

　　10、經(jīng)辦人授權文件;

　　本文介紹了第三類醫(yī)療器械備案的相關知識，全面了解三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的文章，如果您需要辦理該資質(zhì)可以通過大通天成在線客服與我們聯(lián)系，也可以撥打我們的電話13391522356。