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　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證二類[北京第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理]

　　我們都知道醫(yī)療器械經(jīng)營許可證分為三類，第一類最基礎(chǔ)的，第三類安全級(jí)別最高的。我們今天來看看北京第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理的文章。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證二類涉及涉及體溫計(jì)、血壓計(jì)、心電圖儀、霧化器等。如果您的企業(yè)涉及該器械的經(jīng)營，那就一定要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。具體如何辦理看看下面的文章吧。

　　本文核心內(nèi)容：

　　1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程

　　2、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理材料

　　3、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何分類

　　一、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程

　　簽署合同——支付預(yù)付款——公司查名——準(zhǔn)備材料——向當(dāng)?shù)厮帣z局遞交申請(qǐng)材料——通過藥檢局檢查——獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》——注冊(cè)資金到位——獲得營業(yè)執(zhí)照——獲得組織機(jī)構(gòu)代碼證——獲得稅務(wù)登記證——交付材料、支付余款——結(jié)束

　　二、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理材料

　　1.企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍，注冊(cè)資本及股東出資比例，股東等身份證明;

　　2.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書、供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書;

　　3.質(zhì)量管理文件等;

　　4.2個(gè)或以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書、身份證明與簡(jiǎn)歷;

　　5.符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場(chǎng)地及倉庫證明;

　　6.公司章程、股東會(huì)決議等;

　　7.其它相關(guān)材料。

　　三、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何分類

　　國家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。

　　第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、紗布繃帶、醫(yī)用冰袋、聽診器等。

　　第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ姷捏w溫計(jì)、血壓計(jì)、心電圖儀、霧化器等。

　　第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如常見的隱形眼鏡、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT、核磁共振等。

　　其中開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

　　綜上所述，我們了解了醫(yī)療器械經(jīng)營許可證二類[北京第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理]相關(guān)內(nèi)容，如果您的企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械許可證可以聯(lián)系大通天成在線客服。