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　　江西醫療器械經營許可延續續期材料與條件，是本文主要內容。　　　　　　

　　江西醫療器械經營許可延續是指在江西省內已取得醫療器械經營許可證的企業，在許可證有效期屆滿前，向相關主管部門申請延長許可證有效期的行為。這一流程旨在確保企業持續符合醫療器械經營的質量管理要求，保障醫療器械的安全、有效。

　　申請延續許可時，企業需提交相關材料，包括許可證延續申請表、質量管理人員情況、經營場所和庫房布局圖等。主管部門將對申請材料進行嚴格審核，并可能對企業進行現場核查，以確保其仍具備相應的經營條件和質量管理能力。

　　通過審核后，企業將獲得新的許可證有效期，繼續合法經營醫療器械。這一流程對于維護醫療器械市場的穩定、保障公眾健康具有重要意義。同時，也有助于推動企業不斷提升自身的質量管理水平，確保所經營的醫療器械符合法規要求。

? ? ?江西省一共11個地級市:南昌市、九江市、鷹潭市、上饒市、新余市、景德鎮市、宜春市、萍鄉市、吉安市、撫州市、贛州市。可以辦理。

　　一、江西醫療器械經營許可延續條件

　　1.《醫療器械經營許可延續申請表》應有法定代表人簽字并加蓋企業公章;

　　2.《醫療器械經營許可延續申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內容應符合以下要求：

　　(1)“企業名稱”、 “住所”與營業執照相同;

　　(2)“經營場所面積、庫房面積”應符合《江西市醫療器械經營監督管理辦法實施細則》對相應經營范圍的要求;

　　(3)“經營方式”內“批發”、“零售”或“批零兼營”填寫邏輯為三選一，另“為醫療器械注冊人、備案人和經營企業專門提供運輸、貯存服務(批發)”、“為醫療器械注冊人、備案人和經營企業專門提供運輸、貯存服務(零售)”可在不選擇其他三種經營方式的情況下單獨勾選;

　　3.企業法定代表人、企業負責人、質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明(法定代表人、企業負責人如不能提供學歷證明應提交書面說明)、資格證書、任命文件應齊全有效;復印件確認留存，原件退回; 4.申報材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業公章。

　　二、江西醫療器械經營許可延續材料

　　1.《醫療器械經營許可延續申請表》應有法定代表人簽字并加蓋企業公章;

　　2.《醫療器械經營許可延續申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內容應符合以下要求：

　　(1)“企業名稱”、 “住所”與營業執照相同;

　　(2)“經營場所面積、庫房面積”應符合《江西市醫療器械經營監督管理辦法實施細則》對相應經營范圍的要求;

　　(3)“經營方式”內“批發”、“零售”或“批零兼營”填寫邏輯為三選一，另“為醫療器械注冊人、備案人和經營企業專門提供運輸、貯存服務(批發)”、“為醫療器械注冊人、備案人和經營企業專門提供運輸、貯存服務(零售)”可在不選擇其他三種經營方式的情況下單獨勾選;

　　3.企業法定代表人、企業負責人、質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明(法定代表人、企業負責人如不能提供學歷證明應提交書面說明)、資格證書、任命文件應齊全有效;復印件確認留存，原件退回;

　　4.申報材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業公章。

　　三、江西醫療器械經營許可延續辦理流程

　　1、申請與受理

　　2、審查與決定

　　3、頒證與送達

　　本文介紹了第三類醫療器械許可證、二類備案的相關知識，全面了解江西醫療器械經營許可延續續期材料與條件的文章，如果您需要辦理該資質可以通過大通天成在線客服與我們聯系，也可以撥打我們的電話13391522356。