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　　二類醫療器械經營許可證辦理,申請指南

　　二類醫療器械經營許可證辦理，是本文主要內容。我們要準確的認識這個資質，分為一類、二類和三類，其中一類是無需資質，二類是備案制，準確的說就是二類醫療器械經營備案，三類是許可證。申報二類醫療器械經營許可證的流程是申請，受理，審查、審批，公示、制證、送達。那我們一起看看如何辦理。

　　一、二類醫療器械經營許可證的具體流程

　　(一)、首先到工商局辦理營業執照，注冊為企業，可以是法人企業、非法人企業、個人獨資企業、合伙制企業等，個體工商戶不可以辦理備案憑證。

　　(二)、然后到質監局辦理組織機構代碼證。

　　(三)、到國 家食品藥品監督管理總局網站用組織機構代碼注冊 一個帳號，網上申報。

　　(四)、網上申報《醫療器械備案申請表》需要提交的電子材料。

　　二、二類醫療器械經營許可證申請材料

　　1、營業執照和組織機構代碼證復印件

　　2、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件

　　3、組織機構與部門設置說明

　　4、經營范圍、經營方式說明

　　5、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件

　　6、經營設施、設備目錄

　　7、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

　　8、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明

　　9、經辦人授權證明

　　10、簽字并加蓋公章的申請表掃描版

　　三、二類醫療器械經營許可證辦理其他須知

　　1、國家衛健委對醫療器械進行了分類，醫療器械分為三大類，一類是不需要辦許可證的，二類需要申請二類醫療器械備案證明，三類則需要辦理醫療器械經營許可證。

　　2、二類醫療器械指的是需要對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械，二類醫療器械包括體溫計、血壓計、心電診斷儀器、醫用脫脂棉、醫用紗布、恒溫培養箱，玻璃拔罐器、X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等等。

　　3、經營第二類醫療器械不需要辦理經營許可證，只需要辦理備案憑證即可。

　　本文介紹了第二類醫療器械備案的相關知識，全面了解二類醫療器械經營許可證辦理,申請指南文章，如果您需要辦理該資質可以通過大通天成在線客服與我們聯系，也可以撥打我們的電話13391522356。