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　　醫療器械銷售許可證需要什么條件,相關法律及流程

　　醫療器械銷售許可證需要什么條件，符合什么標準呢?下文將有詳細介紹。我們知道，該資質按照風險等級分為一類、二類和三類，其中一類是不需要任何資質。二類是備案制，三類是許可證，醫療器械銷售許可證如何辦理呢?一起來看看下文的介紹吧。

　　一、申請《醫療器械經營許可證》，應當符合以下標準:

　　(一)有與企業規模和經營范圍相適應的質量監督機構或者專業質量技術人員。質量人員應具有國家認可的相關技術文憑或技術職稱;

　　(二)有與企業規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所;

　　(三)具有與企業規模和經營范圍相適應的倉儲標準，包括符合醫療器械特性要求的倉儲設備和機械;

　　(四)不斷完善商品質量管理體系合理，包括進貨和收貨、倉儲、物流和保管、出入庫驗證、質量跟蹤和藥品不良反應報告等規章制度。;

　　(五)應當具備對其經營的醫療器械進行售后維修服務的專業技術培訓和工作能力，或者承諾由第三方提供服務支持。

　　二、申請《醫療器械經營許可證》程序流程:

　　1.設立第二、三類醫療器械經營公司，需要向經營所在地城市藥品監督管理大隊提出申請，并提交以下材料:

　　(一)《醫療器械經營企業許可證申請表》;

　　(2)《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》;

　　(3)工商行政管理部門出具的企業名稱預先核準證書或營業執照復印件(驗原件);

　　(四)擬任企業質量管理負責人的身份證明、學歷證書或技術職稱復印件及個人簡歷;

　　(五)擬設企業質量管理人員的身份證件、學歷或技術職稱復印件;

　　(六)擬設立企業的組織機構和職責或者專業質量技術人員的職責;

　　(7)擬設公司的注冊地址、倉庫圖、平面圖(注明總面積)、產權證明或租賃合同(附同一產權租賃證明)復印件;

　　(8)公司產品質量管理體系文件和待建倉儲設備、機械設備文件目錄。

　　三、相關法律依據

　　審理小組應當按照《醫療器械經營許可管理辦法》第十二條第(二)項的要求作出處分決定。

　　區(縣)藥品監督管理大隊審理申請材料后，應當自審理生效之日起30個工作日內進行材料核查和現場核查，并作出是否發放《醫療器械經營許可證》的決定。認為符合要求的，應當作出準予醫療器械經營企業許可證的決定，并自決定生效之日起10個工作日內向申請人頒發醫療器械經營企業許可證。認為不符合規定的，應當書面告知申請人，并注明理由。此外，還應當告知申請人，按照規定有權申請行政裁決或者參照行政訴訟法。

　　2.經營范圍為“各種醫療機械”的公司，由市美國食品藥品監督管理局和企業經營所在市、縣藥品監督管理大隊審核，大隊負責平時管控。

　　3.公司分立、合并或跨原經營場所轉讓的，應按規定重新申請《醫療器械經營企業許可證》。

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