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　　醫(yī)療器械一類、二類、三類的區(qū)別(如何分類)

　　醫(yī)療器械一類、二類、三類的區(qū)別，是什么?首先這個資質(zhì)全稱是醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。是本文主要內(nèi)容。小編結(jié)合兩位老師的回答這個常見的問題。希望讓您對這個醫(yī)療器械經(jīng)營許可證資質(zhì)有幫助，一類是不需要辦理，二類是備案制，三類才是許可證，一起看看下面知識吧。

　　一、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證一類二類三類區(qū)別(王老師回復(fù))

　　1、一類——不用辦理醫(yī)療器械許可證(最低類別)

　　第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險程度低、實行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械。比如手術(shù)器械(刀、剪、鉗、鑷、鉤)、X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理。

　　經(jīng)營活動則全部放開,既不用許可也不用備案,只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可。

　　2、二類——市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案(中風(fēng)險類別)

　　第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險,需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械。

　　比如創(chuàng)可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等。其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由省級食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理,分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。

　　經(jīng)營活動由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理。

　　3、三類——國家藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械許可證 (高風(fēng)險類別)

　　第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械。比如輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等。

　　其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營活動分別由國家總局、省級食品藥品監(jiān)管部門和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理,分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

　　二、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證一類二類三類區(qū)別(李老師回復(fù))

　　國家衛(wèi)生健康委員會官網(wǎng)發(fā)布了醫(yī)療器械安全管理的行業(yè)標準，其中對醫(yī)療器械的風(fēng)險分類做了詳細劃分，其中一類為低風(fēng)險，二類為中風(fēng)險，三類為高風(fēng)險。讓我們就此看看這三個類別到底有什么不同!

　　一類醫(yī)療器械：

　　說到醫(yī)療器械人們可能首先會想起的都是CT機、心電圖機、心臟起搏器等較引人注目的儀器，而一類醫(yī)療器械就是在這些大咖身邊的助理們，比如：手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼、聽診器、紗布繃帶等。是風(fēng)險程度低、實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。且一類醫(yī)療器械是無需辦理經(jīng)營許可證的，只需要獲得的工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照便可以可進行一類醫(yī)療器械的經(jīng)營活動。

　　二類醫(yī)療器械：

　　二類醫(yī)療器械相對一類風(fēng)險較高，屬于中等風(fēng)險，是需要嚴格管理保證其安全、有效的醫(yī)療器械。二類醫(yī)療器械所屬物品范圍較多，小至創(chuàng)可貼、體溫計、血糖儀等，大到制氧機、霧化器等。二類醫(yī)療器械的經(jīng)營活動需由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理。

　　三類醫(yī)療器械：

　　醫(yī)療界巨星閃亮登場，三類醫(yī)療器械是需要采取特別措施嚴格管理保證其安全、有效的器械。高深技術(shù)、高級風(fēng)險、高度管理，這三高是三類醫(yī)療器械的特點。其范圍標準內(nèi)的器械有：CT機、醫(yī)用呼吸機、基因測序儀、醫(yī)用內(nèi)窺鏡等。三類醫(yī)療器械的經(jīng)營活動需要獲得設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理并申請得到《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》才可進行。

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