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　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證(第三類醫(yī)療器械辦理指南)

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，是我司代辦業(yè)務(wù)之一。是醫(yī)療器械經(jīng)營的必備資質(zhì)。根據(jù)風(fēng)險等級是分為一類、二類和三類，其中二類是備案制，三類是許可證。那本篇文章就介紹三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理。

　　一、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程

　　(一)受理

　　1、事項屬于其職權(quán)范圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)受理

　　2、申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容

　　3、申請資料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正;

　　4、電清事項不屬于本部門照權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不子受理的決定，并告知電請人有關(guān)行政部門電清，沒區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督營理部門受理或者不予受理醫(yī)療器材條營許可申情的應(yīng)當(dāng)出具受理或者不予受理的通知書。

　　1、核對申請人是否符合申請條件;

　　2、依據(jù)辦事指南中材料清單逐一核對是否產(chǎn)全:

　　3、核對每個材料是否涵蓋材料要求中涉及的內(nèi)容和要素

　　(二)審查

　　提出初步意見，轉(zhuǎn)入決定步驟

　　依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求

　　(三)決定

　　1、申請符合要求的，準(zhǔn)許行政許可;2、申請不符合要求的，不準(zhǔn)予行政許可。

　　符合審查步驟階段提出的初步意見

　　(四)制證

　　《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》《不予行政許可決定書》

　　自行下載

　　(五)送達

　　1、準(zhǔn)予行政許可的頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》

　　2、不予行政許可的頒發(fā)《不予行政許可決定書》

　　二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請條件

　　可辦理人群：企業(yè)法人

　　可辦理具體條件從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

　　(一)與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;

　　(二)與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所;

　　(三)與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件;

　　(四)與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;

　　(五)與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。

　　從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計算機信息管理系統(tǒng)。

　　三、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請材料

　　1、法定代表人 (企業(yè)負(fù)責(zé)人)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件

　　2、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表

　　3、企業(yè)組織機構(gòu)與部門設(shè)置

　　4、醫(yī)療器械經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式

　　5、營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議

　　6、主要經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄

　　7、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

　　8、信息管理系統(tǒng)基本情況

　　9、擬委托醫(yī)療器械第三方物流材料

　　10、場地承諾書

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