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　　三類醫療器械經營許可證辦理,申請百科指南

　　三類醫療器械經營許可證辦理,是本文的主要內容。我們知道根據相關政策，醫療器械經營許可證是分為三類，風險等級最低的一類，無需資質，二類是備案制，三類是風險等級最高，是需要辦理醫療器械經營許可證。那下文我們一起看看如何辦理資質，辦理的要求及條件是什么。

　　一、辦理三類醫療器械經營許可證的條件

　　1.營業執照和組織機構代碼證復印件

　　2.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件

　　3.組織機構與部門設置說明

　　4.經營范圍、經營方式說明

　　5.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件

　　6.經營設施、設備目錄

　　7.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

　　8.計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明

　　9.經辦人授權證明

　　10.簽字并加蓋公章的申請表掃描版

　　二、辦理三類醫療器械經營許可證的要求：

　　1、有辦公場地和倉庫，其中辦公地址大于100平米，倉庫地址大于60平米，如果有體外診斷試劑需要有冷庫，且大于40立方米;

　　2、有三名相關的人員，需要有臨床，醫療專業的證書(低要求計算機專業);

　　3、有所經營的產品的產品證書;

　　4、其他相關的法律法規要求。

　　三、辦理三類醫療器械經營許可證需要的資料：

　　1、《醫療器械經營企業許可證申請表》;

　　2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》;

　　3、申請報告;

　　4、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件;

　　5、經營場所、倉庫布局平面圖;

　　6、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

　　7、技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件。

　　8、經營質量管理規范文件目錄。

　　9、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁。

　　10、倉儲設施設備目錄。

　　本文介紹了第三類醫療器械備案的相關知識，全面了解三類醫療器械經營許可證辦理,申請百科指南文章，如果您需要辦理該資質可以通過大通天成在線客服與我們聯系，也可以撥打我們的電話13391522356。