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　　醫療器械經營許可證是什么,主管部門核發要求

　　醫療器械經營許可證是什么，是本文主要內容。我們知道醫療器械經營許可證是包括一類、二類和三類，其中一類是最低級別不需要任何資質，二類是備案制，三類是需要許可證。今天小編就匯總下醫療器械經營許可證辦理條件、范圍等內容。供您參考。

　　一、什么是醫療器械經營許可證

　　醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，比如藥店、眼鏡店、醫院等企業。開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案;開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。

　　醫療器械經營許可證現為后置審批，工商行政管理部門發給營業執照后申請審批。《醫療器械經營企業許可證》有效期為5年。

　　二、醫療器械經營許可證受理范圍

　　1.企業。

　　2.符合下列全部條件，可提出申請：

　　1)符合《醫療器械經營監督管理辦法》第七條的規定：具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所;具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房;具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。

　　2)企業無《醫療器械經營監督管理辦法》第二十六條規定的情形。

　　三、醫療器械經營許可證設立依據

　　1. 《醫療器械監督管理條例》 第三十一條。

　　2. 《醫療器械經營監督管理辦法》 第四條、第八條、第十六條、第十七條、第十九條、第二十條、第二十二條。

　　四、醫療器械經營許可證許可條件

　　1.滿足下列全部條件的，予以許可：

　　1)具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;

　　2)具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所;

　　3)具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。

　　4)具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;

　　5)具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持;

　　6)具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房。

　　7)按照《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》(食藥監械監〔2015〕239號)、《醫療器械經營質量管理規范》)現場核查通過檢查的。

　　8)申請單位按申請材料要求提供相應的申請材料。

　　2.滿足以下其中一條，則該申請不予批準：

　　1)醫療器械經營企業因違法經營被市場監管部門立案調查但尚未結案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的，設區的市級市場監管部門應當中止許可，直至案件處理完畢。

　　2)按照《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》(食藥監械監〔2015〕239號)、《醫療器械經營質量管理規范》現場核查未通過檢查的。

　　3)申請單位沒有按申請材料要求提供相應的申請材料。

　　五、醫療器械經營許可證辦理時限

　　受理時限：5工作日。自接到申請之日起5個工作日內作出受理或不予受理決定。

　　法定辦理時限：40工作日。根據《醫療器械經營監督管理辦法》第十條：自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核，并按照醫療器械經營質量管理規范的要求開展現場核查。需要整改的，整改時間不計入審核時限。符合規定條件的，依法作出準予許可的書面決定，并于10個工作日內發給《醫療器械經營許可證》;不符合規定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。

　　承諾辦理時限:30工作日。自受理之日起30個工作日內辦結。

　　考評時限(包括整改時間)：20工作日。申請人、利害關系人在被告知聽證權利之日起五日內提出聽證申請的，行政機關應當在二十日內組織聽證。(實地核查時限計入辦理時限)

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