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　　醫療器械經營資質有哪些(備案與許可證)

　　醫療器械經營資質有哪些?這個問題是本文關注的要點。這個問題也很少介紹，今天小編分享一篇相關文章，醫療器械經營許可證分為三類、一類是風險低不需要資質，二類是中等風險需要辦理備案，三類是高風險需要許可證。小編也摘選一份政務網的回復供您參考。

　　一、經營醫療器械產品需具備什么資格?(摘自江門市政務網)

　　答：從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。

　　第一類醫療器械的經營不需經營許可和備案;從事第二類醫療器械經營，應當向所在地設區的市級食品藥品監管部門備案;從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可，經所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門審查批準，并發給醫療器械經營許可證。

　　醫療器械生產企業銷售本企業生產的醫療器械，不需辦理經營許可或備案。

　　二、醫療器械經營備案憑證

　　辦理對象：從事第二類醫療器械經營的企業。

　　所需核心材料：

　　(一)第二類醫療器械經營備案表;

　　(二)企業營業執照復印件;

　　(三)企業法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證、學歷、職稱證明復印件，質量管理人簡歷表;

　　(四)企業組織機構與部門設置說明;

　　(五)企業經營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖(注明實際使用面積)、房屋產權證明文件或者租賃協議(附租賃登記備案證明文件)復印件;

　　(六)企業經營設施和設備目錄;

　　(七)企業經營質量管理制度、工作程序等文件目錄。

　　三、醫療器械經營許可證

　　辦理對象：從事第三類醫療器械經營的企業。

　　所需核心材料：

　　(一)《醫療器械經營許可證申請表》;

　　(二)《營業執照》(許可經營范圍必須包含許可類醫療器械經營才可受理);

　　(三) 經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明與租賃協議、場地使用證明與租賃協議或租賃備案憑證與租賃協議;

　　(四)經營場所、倉庫地址的地理位置圖、布局平面圖(須標明實際尺寸);

　　(五)法定代表人、企業負責人、質量負責人(管理人)的身份證明復印件，質量負責人(管理人)學歷或職稱證明的復印件、相關工作經歷的證明文件復印件及個人簡歷 ;

　　(六)《技術人員一覽表》及身份證、學歷、職稱證書復印件 ;

　　(七)經營質量管理制度、質量管理記錄制度等文件目錄，包括采購、驗收、入庫、出庫、售后、不合格醫療器械管理的規定、不良事件監測和報告規定等文件(按照《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》相關要求);

　　(八) 企業已安裝的產品購、銷、存的計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明，打印信息管理系統首頁;

　　(九)經營、倉儲設施設備目錄 ;

　　(十)質量負責人(管理人)在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;

　　(十一)凡申請企業申報材料時，辦理人員如不是法定代表人或企業負責人本人，企業應當提交《授權委托書》和受托人身份證復印件;

　　(十二)申請《醫療器械經營許可證》;

　　(十三)質量管理人員的身份證原件及復印件、學歷證書原件及復印件、從事質量管理負責人相關工作3年以上工作經歷的證明原件等;

　　(十四)企業具備的運輸裝備、倉儲設施設備情況表(需提供冷鏈及其相關硬件設施證明材料如發電機、備用制冷機、冷藏車、車載冰箱等發票、冷庫安裝合同、運行合格證明等。

　　本文介紹了醫療器械備案的相關知識，全面了解醫療器械經營資質有哪些(備案與許可證)文章，如果您需要辦理該資質可以通過大通天成在線客服與我們聯系，也可以撥打我們的電話13391522356。