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　　三類醫療器械經營許可證面積要求,人員要求介紹

　　三類醫療器械經營許可證面積要求，是本文主要內容。在我司大通天成官網介紹了很多關于醫療器械經營許可證辦理的知識，申請條件、辦理材料等內容。但關于經營及倉庫面積的內容沒有太多介紹，今天我們來看看相關內容，希望對您申請醫療器械經營許可證資質有幫助。

　　一、三類醫療器械經營許可證面積要求

　　從事其他類別第三類醫療器械批發經營的，經營場所建筑面積不得少于100平方米，并具備與經營范圍相適應的庫房面積：

　　1、經營類代號為6815注射穿刺器械、6845體外循環及血液處理設備、6863口腔科材料、6864醫用衛生材料及敷料、6865醫用縫合材料及粘合劑、6866醫用高分子材料及制品的,庫房建筑面積不得少于200平方米。

　　2、經營類代號為6821醫用電子儀器設備、6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備、6846植入材料人工器官、6877介入器材產品的，庫房建筑面積不得少于80平方米。

　　3、經營除上述類代號以外的其他第三類醫療器械的，庫房建筑面積不得少于60平方米。

　　4、從事第三類醫療器械角膜接觸鏡及護理用液的零售企業，應設有獨立的柜臺;其中提供驗配服務的，經營場所建筑面積不得少于30平方米，應當配備電腦驗光儀、裂隙燈等驗配所需的設施設備;驗光室(區)應當具備暗室條件或滿足無直射照明的條件。

　　二、第三類醫療器械經營許可證要求

　　1、具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;

　　2、具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所;

　　3、具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房;

　　4、具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;

　　5、具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持;

　　6、具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。

　　三、第三類醫療器械經營許可證辦理所需條件

　　(一)與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專業學歷或者職稱;

　　(二)與經營范圍和經營規模相適應的經營場所;

　　(三)與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件;

　　(四)與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;

　　(五)與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員。

　　從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。

　　本文介紹了第三類醫療器械備案的相關知識，全面了解三類醫療器械經營許可證面積要求,人員要求介紹的文章，如果您需要辦理該資質可以通過大通天成在線客服與我們聯系，也可以撥打我們的電話13391522356。