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　　注冊3類醫療器械公司有什么要求(醫療器械經營許可證資質辦理)

　　注冊3類醫療器械公司有什么要求，本文將介紹重要資質醫療器械經營許可證如何辦理。分為一類免辦理資質、二類是備案制、三類是許可證。通過下文摘選來自東莞市市場監督管理局的辦理指南，為您提供辦理依據，方便您的辦理，希望對您申請醫療器械經營許可證有幫助。

　　一、醫療器械經營許可證申請范圍

　　1.企業。

　　2.符合下列全部條件，可提出申請：

　　1)符合《醫療器械經營監督管理辦法》第七條的規定：具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所;具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房;具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。

　　2)企業無《醫療器械經營監督管理辦法》第二十六條規定的情形。

　　二、醫療器械經營許可證申請條件

　　1.滿足下列全部條件的，予以許可：

　　1)具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;

　　2)具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所;

　　3)具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。

　　4)具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;

　　5)具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持;

　　6)具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房。

　　7)按照《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》(食藥監械監〔2015〕239號)、《醫療器械經營質量管理規范》)現場核查通過檢查的。

　　8)申請單位按申請材料要求提供相應的申請材料。

　　2.滿足以下其中一條，則該申請不予批準：

　　1)醫療器械經營企業因違法經營被市場監管部門立案調查但尚未結案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的，設區的市級市場監管部門應當中止許可，直至案件處理完畢。

　　2)按照《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》(食藥監械監〔2015〕239號)、《醫療器械經營質量管理規范》現場核查未通過檢查的。

　　3)申請單位沒有按申請材料要求提供相應的申請材料。

　　三、醫療器械經營許可證申請流程圖

　　本文介紹了第三類醫療器械備案的相關知識，全面了解注冊3類醫療器械公司有什么要求(醫療器械經營許可證資質辦理)的文章，如果您需要辦理該資質可以通過大通天成在線客服與我們聯系，也可以撥打我們的電話13391522356。