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　　醫療器械經營許可證延續,最新辦理指南

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　　一、醫療器械經營許可證延續辦理材料：

　　1.醫療器械經營許可延續申請表;

　　2.《營業執照》原件及復印件;

　　3.法定代表人、企業負責人、質量負責人的個人簡歷、身份證、學歷證明、執業資格證書或職稱證明、健康檢查證明、聘書、原單位離職證明、質量負責人自我保證不兼職并在職在崗聲明的原件及復印件;

　　4.企業關于對法定代表人、負責人、質量管理人員無《醫療器械監督管理條例》第六十三條、第六十四條、第六十五條或其他相關法律法規禁止從業的情形的聲明;

　　5.組織機構與部門設置說明;

　　6.經營范圍、經營方式說明;

　　7.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件;

　　8.經營設施、設備目錄;

　　9.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

　　10.計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明;

　　11.經辦人授權證明;

　　12.其他證明材料。

　　二、醫療器械經營許可證延續受理條件:

　　行政區域內持有《醫療器械經營許可證》的醫療器械零售企業，在《醫療器械經營許可證》有效期屆滿后需繼續經營醫療器械的，企業應在《醫療器械經營許可證》有效期屆滿前6個月向XXXXX醫療器械監督管理局申請換發新的《醫療器械經營許可證》。

　　三、醫療器械經營許可證延續設定依據：

　　1.《醫療器械監督管理條例》第三十一條第三款：醫療器械經營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。

　　2.《醫療器械經營監督管理辦法》第二十二條： 《醫療器械經營許可證》有效期屆滿需要延續的，醫療器械經營企業應當在有效期屆滿6個月前，向原發證部門提出《醫療器械經營許可證》延續申請。

　　原發證部門應當按照本辦法第十條的規定對延續申請進行審核,必要時開展現場核查，在《醫療器械經營許可證》有效期屆滿前作出是否準予延續的決定。符合規定條件的，準予延續，延續后的《醫療器械經營許可證》編號不變。不符合規定條件的，責令限期整改;整改后仍不符合規定條件的，不予延續，并書面說明理由。逾期未作出決定的，視為準予延續。

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