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　　醫療器械經營許可證怎么辦理 ?材料與條件要求!

　　醫療器械經營許可證怎么辦理?是本文主要內容。通過下文將給您介紹醫療器械經營許可證的申請條件，申請材料等內容。希望對您申請資質有幫助。

　　一、《醫療器械經營監督管理辦法》規則：

　　一類醫療器械通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械，無需辦理許可和備案。

　　二類醫療器械是對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械，所以經營第二類醫療器械需要實施備案管理。

　　三類醫療器械是植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械，所以經營第三類醫療器械需要實施經營許可辦理。

　　二、三類醫療器械經營許可證所需材料：

　　1、企業名稱與經營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明。

　　2、產品注冊證、供應商和廠家執照、許可證及授權書復印件。

　　3、食藥監管局預審通過的材料。

　　4、2個或以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷。

　　5、符合醫療器械經營要求的辦公場所及倉庫證明。

　　6、公司章程、股東會決議等。

　　7、財務人員身份證復印件。

　　8、其它相關材料。

　　三、三類醫療器械經營許可證申請條件

　　《醫療器械經營監督管理辦法》(2022年3月10日國家市場監督管理總局令第54號)第九條　從事醫療器械經營活動，應當具備下列條件：

　　(一)與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專業學歷或者職稱;

　　(二)與經營范圍和經營規模相適應的經營場所;

　　(三)與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件;

　　(四)與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;

　　(五)與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員。從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。

　　本文介紹了醫療器械經營許可證,第三類醫療器械經營許可證的文章，如果您需要辦理該資質可以通過大通天成在線客服與我們聯系，也可以撥打我們的電話13391522356。