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　　江蘇醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可延續(xù)續(xù)期材料與條件，是本文主要內(nèi)容。　　

　　在江蘇省，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)想要延續(xù)其經(jīng)營(yíng)許可，需遵循一定的流程和時(shí)間規(guī)定。一般而言，企業(yè)應(yīng)在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿前的90個(gè)工作日至30個(gè)工作日期間提出延續(xù)申請(qǐng)。　　

　　江蘇醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可延續(xù)辦理，是指醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)需在許可證有效期屆滿前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)延續(xù)許可的過(guò)程。辦理時(shí)，企業(yè)需準(zhǔn)備相關(guān)材料，如原許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所證明等，以證明企業(yè)仍滿足許可條件。

　　審批過(guò)程中，監(jiān)管部門將對(duì)企業(yè)提交的材料進(jìn)行審核，核實(shí)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)狀況、設(shè)備設(shè)施、人員資質(zhì)等是否符合要求。若符合條件，將予以延續(xù)許可;若存在不符合項(xiàng)，則需企業(yè)進(jìn)行整改。

　　延續(xù)辦理旨在確保醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的合規(guī)性和持續(xù)性，保障公眾用械安全。企業(yè)應(yīng)提前規(guī)劃，確保在許可證到期前完成延續(xù)手續(xù)，避免影響正常經(jīng)營(yíng)。同時(shí)，要積極配合監(jiān)管部門，共同維護(hù)醫(yī)療器械市場(chǎng)的良好秩序。

? ? ? 可以辦理的城市包括分別是:南京市、蘇州市、無(wú)錫市、南通市、常州市、鎮(zhèn)江市、揚(yáng)州市、泰州市、鹽城市、淮安市、徐州市、宿遷市、連云港市。

　　一、江蘇醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可延續(xù)條件

　　1.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可延續(xù)申請(qǐng)表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章;

　　2.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可延續(xù)申請(qǐng)表》所填寫項(xiàng)目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：

　　(1)“企業(yè)名稱”、 “住所”與營(yíng)業(yè)執(zhí)照相同;

　　(2)“經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積、庫(kù)房面積”應(yīng)符合《江蘇市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則》對(duì)相應(yīng)經(jīng)營(yíng)范圍的要求;

　　(3)“經(jīng)營(yíng)方式”內(nèi)“批發(fā)”、“零售”或“批零兼營(yíng)”填寫邏輯為三選一，另“為醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和經(jīng)營(yíng)企業(yè)專門提供運(yùn)輸、貯存服務(wù)(批發(fā))”、“為醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和經(jīng)營(yíng)企業(yè)專門提供運(yùn)輸、貯存服務(wù)(零售)”可在不選擇其他三種經(jīng)營(yíng)方式的情況下單獨(dú)勾選;

　　3.企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明(法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人如不能提供學(xué)歷證明應(yīng)提交書面說(shuō)明)、資格證書、任命文件應(yīng)齊全有效;復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回; 4.申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。

　　二、江蘇醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可延續(xù)材料

　　1.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可延續(xù)申請(qǐng)表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章;

　　2.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可延續(xù)申請(qǐng)表》所填寫項(xiàng)目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：

　　(1)“企業(yè)名稱”、 “住所”與營(yíng)業(yè)執(zhí)照相同;

　　(2)“經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積、庫(kù)房面積”應(yīng)符合《江蘇市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則》對(duì)相應(yīng)經(jīng)營(yíng)范圍的要求;

　　(3)“經(jīng)營(yíng)方式”內(nèi)“批發(fā)”、“零售”或“批零兼營(yíng)”填寫邏輯為三選一，另“為醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和經(jīng)營(yíng)企業(yè)專門提供運(yùn)輸、貯存服務(wù)(批發(fā))”、“為醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和經(jīng)營(yíng)企業(yè)專門提供運(yùn)輸、貯存服務(wù)(零售)”可在不選擇其他三種經(jīng)營(yíng)方式的情況下單獨(dú)勾選;

　　3.企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明(法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人如不能提供學(xué)歷證明應(yīng)提交書面說(shuō)明)、資格證書、任命文件應(yīng)齊全有效;復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回;

　　4.申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。

　　三、江蘇醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可延續(xù)辦理流程

　　1、申請(qǐng)與受理

　　2、審查與決定

　　3、頒證與送達(dá)

　　本文介紹了第三類醫(yī)療器械許可證、二類備案的相關(guān)知識(shí)，全面了解江蘇醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可延續(xù)續(xù)期材料與條件的文章，如果您需要辦理該資質(zhì)可以通過(guò)大通天成在線客服與我們聯(lián)系，也可以撥打我們的電話13391522356。