成都醫療器械經營許可證續期怎么辦理(二類和三類續辦材料與條件匯總)
成都醫療器械經營許可延續續期材料與條件,是本文主要內容。
都醫療器械經營許可延續是指醫療器械經營企業在許可證有效期屆滿前,向相關部門申請延長許可證有效期的過程。這是確保醫療器械經營企業持續合規經營的重要環節。
在成都,醫療器械經營企業需在許可證有效期屆滿前6個月內,向所在地的市場監管部門提交延續申請,并提交相關材料,如原許可證復印件、企業近期的經營情況報告等。市場監管部門將對企業的申請進行審查,核實其是否符合延續條件。
若審查通過,市場監管部門將為企業換發新的醫療器械經營許可證,有效期通常為5年。延續成功后,企業可繼續從事醫療器械的經營活動,確保其在市場上的合法地位。
總之,成都醫療器械經營許可延續是保障醫療器械市場秩序和企業持續發展的重要措施。
成都市下轄12個市轄區、3個縣、代管5個縣級市 。成都市轄錦江區、青羊區、金牛區、武侯區、成華區、龍泉驛、青白江區、新都區、溫江區、雙流區、郫都區、新津區12個區,簡陽市、都江堰市、彭州市、邛崍市、崇州市5個縣級市,金堂縣、大邑縣、蒲江縣3個縣。另外,成都市有國家級自主創新示范區——成都高新技術產業開發區、國家級經濟技術開發區——成都經濟技術開發區、國家級新區——四川天府新區成都直管區(2014年10月2日被國務院認定為國家級新區);2020年4月28日,四川省人民政府同意設立成都東部新區。均可辦理。
一、成都醫療器械經營許可延續條件
1.《醫療器械經營許可延續申請表》應有法定代表人簽字并加蓋企業公章;
2.《醫療器械經營許可延續申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確,填寫內容應符合以下要求:
(1)“企業名稱”、 “住所”與營業執照相同;
(2)“經營場所面積、庫房面積”應符合《成都市醫療器械經營監督管理辦法實施細則》對相應經營范圍的要求;
(3)“經營方式”內“批發”、“零售”或“批零兼營”填寫邏輯為三選一,另“為醫療器械注冊人、備案人和經營企業專門提供運輸、貯存服務(批發)”、“為醫療器械注冊人、備案人和經營企業專門提供運輸、貯存服務(零售)”可在不選擇其他三種經營方式的情況下單獨勾選;
3.企業法定代表人、企業負責人、質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明(法定代表人、企業負責人如不能提供學歷證明應提交書面說明)、資格證書、任命文件應齊全有效;復印件確認留存,原件退回; 4.申報材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業公章。
二、成都醫療器械經營許可延續材料
1.《醫療器械經營許可延續申請表》應有法定代表人簽字并加蓋企業公章;
2.《醫療器械經營許可延續申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確,填寫內容應符合以下要求:
(1)“企業名稱”、 “住所”與營業執照相同;
(2)“經營場所面積、庫房面積”應符合《成都市醫療器械經營監督管理辦法實施細則》對相應經營范圍的要求;
(3)“經營方式”內“批發”、“零售”或“批零兼營”填寫邏輯為三選一,另“為醫療器械注冊人、備案人和經營企業專門提供運輸、貯存服務(批發)”、“為醫療器械注冊人、備案人和經營企業專門提供運輸、貯存服務(零售)”可在不選擇其他三種經營方式的情況下單獨勾選;
3.企業法定代表人、企業負責人、質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明(法定代表人、企業負責人如不能提供學歷證明應提交書面說明)、資格證書、任命文件應齊全有效;復印件確認留存,原件退回;
4.申報材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業公章。
三、成都醫療器械經營許可延續辦理流程
1、申請與受理
2、審查與決定
3、頒證與送達
本文介紹了第三類醫療器械許可證、二類備案的相關知識,全面了解成都醫療器械經營許可延續續期材料與條件的文章,如果您需要辦理該資質可以通過大通天成在線客服與我們聯系,也可以撥打我們的電話13391522356。



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