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　　醫療器械經營許可證備案和證書的區別是什么

　　醫療器械經營許可證備案，醫療期經營許可證書的區別是什么?最直白的就是這兩個資質屬于醫療器械經營許可證第二類和第三類，根據風險等級的不同，醫療器械經營許可分為三類，第一類、第二類和第三類，其中第一類是不需要任何資質，第二類是備案制，第三類就是醫療器械經營許可證。那一起看看他們的區別吧。

　　一、醫療器械經營許可證書內容上的區別：

　　1、醫療器械經營許可證載明許可證編號、法定代表人、負責人、住所、經營范圍、倉庫地址、發證部門、日期以及有效期、企業名稱等事項。

　　2、醫療器械生產經營管理備案憑證載明編號、企業產品名稱、法定代表人、住所、經營活動場所、經營發展方式、經營能力范圍、備案部門、備案日期等事項。

　　二、醫療器械經營許可有效期上的差異：

　　醫療器械經營許可證有效期為五年，醫療器械經營記錄證有效期為永久使用。

　　三、獲取提交資料方面上的差異：

　　1、申請三類醫療器械經營許可證提交的材料發展需要包括計算機網絡信息資源管理控制系統設計基本情況介紹和功能說明。

　　2. 不需要第二類醫療器械業務記錄憑證提交的材料。

　　四、申請醫療器械經營許可條件不同：

　　1、醫療器械經營備案憑證的申請條件

　　具有四名以上相關工作人員。

　　具有超過五十平以上的經營場所。

　　制定與經營的醫療器械發展相適應的質量進行管理會計制度。

　　具備與醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務能力，或者由有關單位提供技術支持。

　　有經營活動范圍和經營企業規模相適應的存儲技術條件，全部委托其他國家醫療器械經營數據存儲的可以不設立庫房。

　　2、醫療器械經營許可證申請條件

　　符合申請上述商業登記證的所有條件。

　　企業人員提供數量有更高的要求，需要六名以上專業人員。

　　超過八十平以上的經營場所。

　　企業發展需要具備符合醫療器械經營質量進行管理工作要求的計算機網絡信息資源管理系統，保證經營的產品可追溯。

　　五、申請醫療器械經營許可流程不同：

　　1、辦理第三類醫療器械營業執照耗時較長，開具證明需要60個工作日左右，需要核實。

　　2、申請二類醫療服務器械進行備案憑證工作時間發展周期比較短，大概十個左右下發憑證，不需要通過現場核查。

　　本文介紹了醫療器械備案的相關知識，全面了解醫療器械經營許可證備案和證書的區別是什么的文章，如果您需要辦理該資質可以通過大通天成在線客服與我們聯系，也可以撥打我們的電話13391522356。