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　　醫(yī)療器械許可證辦理延續(xù)續(xù)期(經營類)

　　醫(yī)療器械許可證辦理，續(xù)期延續(xù)如何操作呢?小編帶著這個問題今天來寫一篇文章。我們都知道任何一個資質到期的時候都要辦理延續(xù)或者續(xù)期，醫(yī)療器械經營許可證也不例外。那如何辦理，需要帶什么材料，一起看看下面的文章，如果您需要辦理醫(yī)療器械經營許可證續(xù)期可以聯(lián)系我司辦理。大通天成為您辦理資質保駕護航。

　　一、辦理醫(yī)療器械經營許可證延續(xù)的流程

　　1、申請人登陸醫(yī)療器械企業(yè)服務平臺，提出申請，填報信息，提交資料，領取受理編號;

　　2、人到轄區(qū)行政許可服務中心市場和質量監(jiān)管局窗口憑受理編號報送申請材料，窗口工作人員接收并核對申請材料，申請材料齊全且符合法定形式，出具《受理通知書》并告知申請人需要現(xiàn)場踏勘;申請材料不齊全或不符合法定形式，當場一次性告知申請人需要補正的全部內容及標準;

　　3、區(qū)市場和質量監(jiān)管局進行審查，在《醫(yī)療器械經營許可證》有效期屆滿前作出是否準予延續(xù)的決定，符合規(guī)定條件的，準予延續(xù)，準予延續(xù)的通知申請人領取新證，交回原證。不符合規(guī)定條件的，責令限期整改;整改后仍不符合規(guī)定條件的，不予延續(xù)，并書面說明理由，告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。逾期未作出決定的，視為準予延續(xù)。對不予延續(xù)的應在《醫(yī)療器械經營許可證》有效期屆滿時注銷原證，說明理由。

　　二、醫(yī)療器械生產許可證延續(xù)辦理條件

　　(1)持有本企業(yè)的《醫(yī)療器械注冊證》;

　　(2)有與生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備以及專業(yè)技術人員;企業(yè)應當具有與所生產產品及生產規(guī)模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產對環(huán)境和設備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應當符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關規(guī)定;

　　(3)有對生產的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備;企業(yè)的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫(yī)療器械相適應的專業(yè)能力，并掌握國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關產品質量、技術的規(guī)定,質量負責人不得同時兼任生產負責人;

　　(4)有保證醫(yī)療器械質量的管理制度;

　　(5)有與生產的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力;

　　(6)符合產品研制、生產工藝文件規(guī)定的要求;

　　(7)企業(yè)應當保存與醫(yī)療器械生產和經營有關的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關技術標準。

　　三、辦理醫(yī)療器械生產許可證延續(xù)所需材料

　　(1)《醫(yī)療器械生產許可證延續(xù)申請表》;

　　(2)舊版《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》正、副本原件及醫(yī)療器械注冊證復印件或新版《醫(yī)療器械生產許可證》和《醫(yī)療器械生產產品登記表》(變更生產地址的不需提供)原件;

　　(3)營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證副本原件和復印件;

　　(4)市局出具的醫(yī)療器械生產管理者代表備案確認通知書復印件;

　　(5)申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;申請檢查確認書。

　　(6)凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》。

　　本文介紹了醫(yī)療器械備案的相關知識，全面了解醫(yī)療器械許可證辦理延續(xù)續(xù)期(經營類)文章，如果您需要辦理該資質可以通過大通天成在線客服與我們聯(lián)系，也可以撥打我們的電話13391522356。